OBJECTIFS: Ce document décrit la méthodologie d’une étude multicentrique visant à évaluer l’efficacité et la tolérabilité de l’orlistat 120 mg 3 fois par jour comme traitement induisant une perte de poids supérieure à celle obtenue avec un régime alimentaire modérément restreint en calories. Les résultats d'un seul centre sont présentés pour illustrer la nature de la réponse. SCHÉMA: Il s'agissait d'une étude multicentrique contrôlée par placebo, à double insu, randomisée et à groupes parallèles. Une période de rodage d'un placebo de quatre semaines à simple insu a précédé une période de traitement à double insu de 52 semaines au cours de laquelle les patients recevaient soit de l'orlistat, soit un placebo trois fois par jour. Au début de la période de rodage, tous les patients ont été soumis à un régime alimentaire contenant environ 30% de calories en graisse et conçu pour provoquer un déficit énergétique d’environ 600 kcal / j. SUJETS: Les patients de l’un ou l’autre sexe, âgés de plus de 18 ans, dont l’indice de masse corporelle (IMC) se situait entre 30 et 43 kg / m2 étaient admissibles à l’inscription. MESURES: Les évaluations de l'efficacité comprenaient: des mesures de poids corporel; anthropométrie; qualité de vie; tension artérielle; lipides sériques; glycémie et insuline à jeun. Les évaluations de la sécurité comprenaient: les événements indésirables; signes vitaux; ECG; échographie rénale et vésicule biliaire; hématologie; biochimie du sérum. RÉSULTAT: Dans le centre unique, le poids corporel a été réduit de 5,5 ± 4,5 kg (réduction de 5,7%) dans le groupe placebo et de 8,6 ± 5,4 kg dans le groupe traité à l'orlistat (réduction de 8,4%). par six mois. Par la suite, le groupe placebo a eu tendance à rechuter tandis que le groupe orlistat a maintenu sa perte (réduction de 2,6% par rapport à 8,4% par rapport à la valeur initiale à 52 semaines). Le cholestérol total et le cholestérol LDL ont diminué de 0,05 mmol / l (1,6%) et 0,14 mmol / l (4,2%), respectivement, chez les patients traités par l’orlistat. Le taux d'abandon était de 48% dans le groupe placebo et de 39% dans le groupe orlistat. Les symptômes intestinaux liés à l'orlistat étaient significativement augmentés par rapport au placebo mais étaient bien tolérés. Les taux de vitamines liposolubles sont restés dans la plage normale dans le groupe de traitement; la réduction des taux d'alpha-tocophérol chez les patients recevant l'orlistat a été normalisée par la diminution des concentrations plasmatiques de cholestérol. Les concentrations de bêta-carotène et de vitamine D ont également diminué chez les patients traités par l'orlistat. CONCLUSIONS: Cette analyse préliminaire suggère que l'orlistat, lorsqu'il est utilisé avec un régime alimentaire sain, pauvre en graisses et modérément énergétique, confère des avantages pour la gestion à long terme de l'obésité.
Source: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9225173