Contexte et objectifs de l’étude: La qualité de l’inspection lors d’une coloscopie est strictement liée au niveau de nettoyage. Les solutions à volume élevé (à base de PEG) sont très efficaces et sûres, mais leur volume important affecte la tolérance et la conformité. Le but de cette étude était de comparer un nouveau PEG à faible volume avec une solution de citrate et de siméthicone (PMF 104, Clensia) avec un PEG à faible volume avec une solution d'acide ascorbique (PEG-ASC; Moviprep). Patients et méthodes: Il s'agissait d'un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, à l'aveugle, en groupes parallèles, dans lequel les patients étaient randomisés entre PMF 104 et PEG-ASC. Dans les deux groupes, les patients devaient prendre un schéma posologique complet la veille au soir si la coloscopie était programmée avant 11 heures-12 heures, ou un schéma fractionné si la coloscopie était programmée après 11 heures-12 heures. Le critère d'évaluation principal était une équivalence entre PMF104 et PEG-ASC dans le taux de nettoyage adéquat (échelle d'Ottawa = 6), l'innocuité, la visibilité muqueuse, la tolérabilité, l'acceptation et la conformité étant également évaluées. Résultats: Sur les 403 inscrits, 367 patients (moyenne d'âge [SD]: 55,6 (14,4) ans; homme: 166 [45,2%]) ont été inclus dans l'analyse per protocole (PP): 184 patients étaient randomisés dans le groupe PMF 104 et 183 dans le groupe PEG-ASC. Le nettoyage des intestins a été efficace avec 78,3% et 74,3% dans les PMF104 et PEG-ASC, respectivement (p = 0,37). Les deux préparations étaient tout aussi sûres (des effets indésirables légers ont été observés chez 9,2% et 9,3% des patients du groupe PMF104 et du groupe PEG-ASC, respectivement) et acceptables (détresse légère ou nulle lors de la prise du médicament chez 81,4% et 80,8% des PMF104 dans le PEG-ASC, respectivement [p = 0,74]). Conclusion: le nouveau produit à faible volume Clensia est équivalent au PEG-ASC de faible volume en termes de nettoyage, de sécurité et d’acceptation des intestins.
Source: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30083580