CONTEXTE: La supplémentation intramusculaire en vitamine A diminue le risque de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids de naissance sans effets indésirables significatifs. Toutefois, la supplémentation en vitamine A par voie intramusculaire n’est pas largement acceptée en raison de l’inconfort et du risque de traumatisme associé aux injections répétées. La supplémentation en vitamine A par voie entérale n’a pas été suffisamment étudiée au cours des essais cliniques. La vitamine A hydrosoluble administrée par voie entérale est mieux absorbée que la forme liposoluble. Nous avons émis l'hypothèse que l'administration entérale d'une préparation de vitamine A soluble dans l'eau diminuerait la gravité de la DBP par rapport à un groupe témoin recevant un placebo. Méthodes: Nous prévoyons une étude à double insu et contrôlée par placebo et randomisée dans une unité de soins intensifs tertiaires néonatale et périnatale. Les critères d'éligibilité incluent les nourrissons nés à moins de 28 semaines d'âge gestationnel et à moins de 72 heures de la vie. Les nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures de l'appareil gastro-intestinal ou respiratoire seront exclus. Après autorisation parentale, les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit de la vitamine A hydrosoluble hydrosoluble (5 000 UI une fois par jour), soit un placebo. L'intervention débutera dans les 24 heures suivant l'introduction des aliments et se poursuivra jusqu'à 34 semaines après l'âge menstruel (PMA). Le critère de jugement principal est la gravité du DBP à 36 semaines de PMA. La gravité de la DBP sera évaluée objectivement à partir du décalage à droite de la courbe de saturation en oxyhémoglobine périphérique en fonction de la pression partielle de la courbe d'oxygène inspiré (SpO2-PiO2). Nous avons besoin de 188 nourrissons pour un pouvoir de 80% et un seuil de signification de 5% en raison d'une diminution attendue de 20% du décalage à droite de la courbe SpO2-PiO2 dans le groupe vitamine A (résultat principal) par rapport au groupe témoin à 36 semaines de PMA, et un taux d'attrition de 20%. Les résultats secondaires seront les concentrations plasmatiques et salivaires de vitamine A au 28e jour de l'essai (les 30 premiers nourrissons), la fonction pulmonaire et diaphragme, les résultats cliniques à 36 semaines d'APM ou avant le congé / décès et la sécurité de la vitamine A. DISCUSSION: TDP un lourd fardeau économique pour le système de santé. Si notre étude montre que la supplémentation entérale en vitamine A hydrosoluble est sans danger et efficace pour réduire la gravité de la DBP, elle permettra d'évaluer plus avant un traitement préventif simple et globalement acceptable pour la DBP. INSCRIPTION AU PROCÈS: ANZCTR; ACTRN12616000408482 (30 mars 2016).
Source: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29246130